img img img img

Ответьте на вопросы и
узнайте стоимость Вашего сертификата

*Ваши данные не будут переданы третьим лицам.

Почему выбирают нас
в качестве партнёра по сертификации

Собственные
эксперты в штате

мы сокращаем сроки сертификации за счёт нахождения в штате экспертов, которых прошли обучение в лучших сертифицирующих органах - BSI, BUREAU VERITAS, SGS, TUV, DNV, PECB

Работаем
по всему миру

предоставляем консалтинговые услуги по всему миру - нашими клиентами стали компании из 19 стран, и мы не останавливаемся

Европейское
качество услуг

Изи Штандарт предоставляет высокое качество услуг, наша компания непрерывно развивается и ищет новые решения, чтобы сделать вас лучше

С нами работают

algimed

ГК "Альгимед"

assomedika

ООО "Ассомедика"

kmiz

АО "Казанский медико-инструментальный завод"

Nazar Global Trade

ТОО "Nazar Global Trade"

sumskaya fabrika

"Сумская биологическая фабрика"

rubikon

ООО "Рубикон"

ekobiz

ЧП "Экобиз"

nov

НПФ "Новь"

vetcompagny

ЧП "ВетКомпани"

belfood

ООО "Белфуд Продакшн"

ecoprod

ООО "Вологодский комбинат пищевых продуктов леса"

lintex

ОДО "Линтекс"

luxvisage

ООО "Люкс Визаж"

vladmiva

АО "ОЭЗ "ВладМиВа"

unixfarm

УП "Униксфарм"

hopiboh

УП "Хоп Ибох"

fiatos

УП "Фиатос"

rivex

ООО "Ривекс"

ortorent

ООО "Орторент"

linline

ОДО "Агура компани"

connectbiopharm

ООО "Коннектбиофарм"

kapsipharm

УП "Капсифарм"

diasens

ЧПУП "Диасенс"

Вопрос-ответ

Основные аспекты стандарта ГОСТ Р 52249-2009?

В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:
- Получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
- Сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
- Контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
- Санитарно-гигиенические нормы;
- Правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
- Планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
- Документооборот и отчетность;
- Упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.

Основное требование стандарта ГОСТ Р 52249?

Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.

Какие преимущества Вы получаете от сертификации?

Ваши выгоды от внедрения ГОСТ Р 52249 и получения сертификата:
• Снижение барьеров при выходе на зарубежные рынки.
• Доверие со стороны потребителей, заказчиков и поставщиков, обеспечивающее стабильное расширение бизнеса.
• Сведение к минимуму рисков, связанных с возникновением претензий со стороны заказчиков, партнеров и потребителей.
• Рост прибыли благодаря наращиванию базы клиентов, повышению производительности, эффективному контролю производственных рисков, постоянному совершенствованию процессов управления и контроля качества при стабильном снижении объемов отходов и показателей дефектов выпускаемой продукции.
• Возможность обеспечить приток инвестиций.
• Увеличение рыночной стоимости компании.
• Уменьшение процентной ставки при заключении договоров страхования.

Чем отличается стандарт ГОСТ Р 52249 от GMP?

GMP – международный стандарт, регламентирующий нормы и правила организации процессов производства лекарственных средств и контроля их качественных показателей.
ГОСТ Р 52249 – стандарт, представляющий собой аналог GMP EC и действующий на территории РФ. Стандарт ГОСТ Р 52249-2009 GMP не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Ещё 4 причины
получить сертификат с нами

БЕСПЛАТНАЯ
КОНСУЛЬТАЦИЯ

Обратившись в нашу компанию, Вы сможете получить консультацию в сфере сертификации абсолютно бесплатно. Наши эксперты проведут оценку вашего бизнеса и смогут проконсультировать в вопросах проведении сертификации

ОПЫТ
РАБОТЫ

Мы помогаем многим компаниям получить желаемые сертификаты в разных отраслях и сферах деятельности на протяжении 5 лет. Понимая подводные камни процессов, мы смогли оптимизировать процессы сертификации

НАДЕЖНЫЙ
ПАРТНЁР

Наша компания является надежным парнером в сфере сертификации. Мы предоставляем качественный комплекс услуг и используем индивидуальный подход для каждого клиента. Более 43% клиентов обращаются к нам повторно

ШИРОКИЙ СПЕКТР
УСЛУГ

Мы предлагаем широкий спектр квалифицированных услуг в области сертификации. Это означает, что мы специализируемся в проведении сертификации по различным стандартам вне зависимости от вида бизнеса

Мы можем помочь Вам
с другими стандартами

Сертификация GMP

Международный стандарт, состоящий из правил и норм в отношении производства лекарственных средст

Сертификация ISO 15189

ISO 15189 - международный стандарт, предназначенный для аккредитации медицинских лабораторий

Сертификация GDP

Международный стандарт качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств

Сертификация ISO 9001

Международный стандарт систем менеджмента качества. Подразделяется на ГОСТ, СТБ и EN ISO 9001.

Свяжитесь с нами!

Мы ответим на все Ваши вопросы в области сертификации

*Ваши данные не будут переданы третьим лицам.

x

Узнать подробнее о сотрудничестве

Оставьте контактную информацию