img img img img

Ответьте на вопросы и
узнайте стоимость Вашего сертификата

*Ваши данные не будут переданы третьим лицам.

В полную стоимость входит:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ;

  • РАЗРАБОТКА ВСЕЙ ДОКУМЕНТАЦИИ;

  • ПОСТОЯННОЕ ИНФОРМИРОВАНИЕ О ХОДЕ РАБОТ;

  • КОНСУЛЬТАЦИЯ ЭКСПЕРТОВ.

ТОП-КЛИЕНТЫ НАШЕЙ КОМАПНИИ

footberg

ООО «Футберг»

sinevo

ИООО «Синэво»

milta

ЗАО "Милта"

assomedica

ООО "Ассомедика"

algimed

ООО "Альгимед"

kapsifarm

УП «Капсифарм»

rubicon

ООО "Рубикон"

rivex

ООО «Ривекс»

ecoten

ООО "Экотен"

umedica

ЧТУП "Юмедика"

ortorent

ООО "Орторент"

rictamed

ООО "Риктамед"

strum

ООО "Струм"

ferment

ООО «Фермент»

multident

ООО «Мультидент»

neurocor

ООО «Неврокор»

linteks

ООО "Линтекс"

k-space

ООО «К-спейс»

medtexnocente

УП "Медтехноцентр"

diasens

ЧП "Диасенс"

texradio

ООО «Технологии радиотерапии»

connectbiofarm

ООО «Конектбиофарм»

kmiz

АО «Казанский медико-инструментальный завод»

nikovila1

ИООО "НикоВила"

unixfarm1

УП "Униксфарм"

Мы можем помочь Вам с сертификацией
по следующим директивам:

Вопрос-ответ

Что такое CE маркировка?

CE маркировка представляет собой знак, который производитель наносит на продукцию для демонстрации ее соответствия основным требованиям применимых директив ЕС. В случае медицинских устройств, речь идет о требованиях к безопасности и эффективному функционированию таких приборов и системы их производства. Получение CE маркировки требует решения ряда задач заказчика и привлечения нотифицированного органа для классификации рисков.

На какие медицинские изделия не распространяется действие Директивы 98/79/ЕС?

Настоящая Директива не должна применяться к медицинским изделиям, изготовленным и используемым только в одном и том же учреждении здравоохранения и в помещениях их изготовления или используемым в помещениях в непосредственной близости без передачи другому юридическому лицу.

От чего зависит оценка соответствия продукции?

В соответствии с классом медицинского устройства, производитель имеет различные варианты проведения оценки соответствия своей продукции. Строгость процедуры оценки соответствия зависит, в какой список приложения II к Директиве 98/79/EC устройство IVD попадает. Для каждого пункта производитель имеет возможность выбора между двумя или тремя процедурами оценки соответствия. Каждая из процедур оценки соответствия состоит в применении одного или нескольких приложений III - VII, определенных в Директиве IVD. Для всех IVD устройств, перечисленных в списках А или В Приложения II к Директиве 98/79/EC, Уполномоченный орган проверяет дизайн и конструкцию медицинских устройства и их соответствие необходимым требованиям. Кроме того, в большинстве случаев, Уполномоченный орган проверяет систему менеджмента качества завода-изготовителя. В случае IVD устройств, упомянутых в списке Приложения II, проверка дополняется "проверкой серийного выпуска". Кроме того, по просьбе изготовителя, уполномоченного органа проверяет, соответствие конечного продукта с протестированным типом.

Какая информация должна входить в техническую документацию?

Техническая документация должна давать возможность оценить соответствие изделия требованиям Директивы. Она, в частности, должна включать:

  • общее описание изделия, включая любые запланированные варианты;
  • документацию по системе качества;
  • конструкторскую информацию, включая определение характеристик базовых материалов и др.;
  • в случае изделий, содержащих ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из таких тканей, информацию о происхождении такого материала и об условиях, при которых он был взят;
  • описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых характеристик, чертежей и схем, а также функционирования этого изделия;
  • результаты анализа риска и перечень стандартов, примененных полностью или частично;
  • в случае стерильных изделий или изделий в специальном микробиологическом состоянии, или состоянии чистоты, описание использованных методов;
  • результаты выполненных проектных расчетов и проведенных инспекций и т.д.;
  • отчет об испытаниях;
  • адекватные данные по оценке аналитических характеристик;
  • этикетки и инструкции по применению;
  • результаты исследований стабильности.

Зачем необходимо подтверждать соответствие требованиям Директивы 98/79/ЕС?

Директива Нового Подхода 98/79/EC призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественного или небезопасного оборудования. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию и строительству медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro, а также надлежащей установке, использованию и обслуживанию.

Хотите стать партнёром компании
Изи Штандарт?

О компании

Победитель в номинации "Услуги B2B" и обладатель награды Гран-При в конкурсе "БРЭНД ГОДА-2017", а также победитель в двух номинациях в конкурсе "HR-бренд Беларусь 2017"

ИЗИ ШТАНДАРТ
сертифицирующая компания

Предоставляет консалтинговые услуги по получению разрешительной документации уже на протяжении 5 лет. За это время наша компания заняла лидирующее место в Республике Беларусь среди консалтинговых организаций. Нашими клиентами стали более 1600 компаний из 18 стран, таких как РФ, Украина, Германия, Финляндия, Объединенные Арабские Эмираты и др.

  • Помогли более 845 компаниям только в Республике Беларусь

  • Произвели испытания более 247 единиц продукции на соответствие требованиям ТР ТС

  • Более 164 компаний успешно вышли на рынок Европы

Свяжитесь с нами!

Мы ответим на все Ваши вопросы в области сертификации

*Ваши данные не будут переданы третьим лицам.

x

Узнать подробнее о сотрудничестве

Оставьте контактную информацию