Так же в Евросоюзе действуют нормативные документы - директивы ЕС (аналог Технических регламентов Таможенного Союза), которые регулируют рынок медицинских изделий. Конкретно можно выделить 3 директивы:
- 93/42/EEC - Медицинские приборы
- 90/385/EEC - Медицинские активные имплантаты
- 98/79/EC - Медицинское оборудование инвитро диагностики
Для поставок в страны Евросоюза продукции медицинского назначения, которая подпадает под перечень указанной в директивах продукции, необходимо получить одобрение со стороны Евросоюза о том, что Ваша продукция является безопасной и удовлетворяет требованиям директив. Знаком соответствия в данном случае является получение маркировки СЕ, которая в последствии наносится на Вашу продукцию. Стоит отметить, что для большинства продукции медицинского назначения, для получения CE-mark необходимо наличие сертификата соответствия внедрённой системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485.
Для оценки сложности получения CE маркировки используют классификацию медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Все мед. изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
- к классу 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
- к классу 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
- к классу 2б - медицинские изделия с повышенной степенью;
- к классу 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинские изделия для диагностики (in vitro) могут быть отнесены к классам 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования. Стоимость сертификации CE очень сильно разнится в зависимости от того, к какому классу изделий относится продукция (от 1500 eur на группу товаров 1 класса до 100.000 eur на группу товаров 3 класса). Поэтому, необходимо иметь определённые знания в данном вопросе, чтобы грамотно составить заявку на получение маркировки СЕ. Если сделать это непродуманно можно очень сильно переплатить.
Для каждого класса изделий предусмотрены свои схемы сертификации СЕ. Например, для 1 класса сам производитель может проводить испытания продукции и делать декларацию о соответствии медицинских изделий (согласно правилам и нормам ЕС), и подаётся в орган, в то время как для мед. изделий 3 класса органом проводится сложный и весьма требовательный процесс отбора образцов, испытаний и других процедур, в результате которого получить CE маркировку может только продукция наивысшего качества. Так же, чем выше класс медицинского изделий, тем больше времени займёт весь процесс получения маркировки CE. Для медицинских изделий 2а, 2б и 3 класса обязательным условием для получение CE маркировки является внедрённая и сертифицированная СМК для производителей мед. изделий ISO 13485.
