Как производителям медицинских изделий выйти на европейский и международный рынок?

Попасть на международный рынок не так уж и сложно!
Для многих производителей медицинских изделий, работающих в постсоветских странах, рынок Европы кажется недосягаемым. Во многом это связано с тем, что требования к производству, персоналу, системам менеджмента качества и прочим составляющим процесса производства продукции медицинского назначения нам кажутся чересчур высокими и их соблюдение обходится несопоставимо дороже, чем возможная прибыль. Это заблуждение, ведь для работы и реализации своей продукции на внутренних рынках необходимо пройти ряд процедур (например, государственная регистрация медицинских изделий или получение лицензии), которые, в свою очередь, и опираются на те самые Европейские стандарты. По сути, выполнив несколько дополнительных условий, можно с легкостью выйти на европейский рынок и получать дополнительную прибыль.
Основным критерием качества производимых медицинских изделий является сертификат ISO 13485
Главным для оценки и допуска продукции или услуг на европейский рынок является безопасность. Именно руководствуясь безопасностью для человека, созданы "некоторые барьеры", которые препятствуют попаданию на рынок некачественной опасной продукции. Основным критерием качества производимых медицинских изделий является международный сертификат соответствия системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485. Хочется отметить, что здесь имеется ввиду сертификат, который признается в странах Евросоюза и в большинстве стран мира. Такого рода сертификаты могут выдавать лишь те органы, которые имеют аккредитацию (т.е. разрешение) в NANDO (Европейская законодательная аккредитация органов по сертификации). Сертификат соответствия ISO 13485, полученный в органе, у которого нет подобной аккредитации, не может гарантировать допуск на европейский рынок.
Сертификат ISO 13485 требуют для получения маркировки CE
Так же в Евросоюзе действуют нормативные документы - директивы ЕС (аналог Технических регламентов Таможенного Союза), которые регулируют рынок медицинских изделий. Конкретно можно выделить 3 директивы:
93/42/EEC - Медицинские приборы
90/385/EEC - Медицинские активные имплантаты
98/79/EC - Медицинское оборудование инвитро диагностики
Для поставок в страны Евросоюза продукции медицинского назначения, которая подпадает под перечень указанной в директивах продукции, необходимо получить одобрение со стороны Евросоюза о том, что Ваша продукция является безопасной и удовлетворяет требованиям директив. Знаком соответствия в данном случае является получение маркировки СЕ, которая в последствии наносится на Вашу продукцию. Стоит отметить, что для большинства продукции медицинского назначения, для получения CE-mark необходимо наличие сертификата соответствия внедрённой системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485.
Для оценки сложности получения CE маркировки используют классификацию медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Все мед. изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
1) к классу 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
2) к классу 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
3) к классу 2б - медицинские изделия с повышенной степенью;
4) к классу 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинские изделия для диагностики (in vitro) могут быть отнесены к классам 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования. Стоимость сертификации CE очень сильно разнится в зависимости от того, к какому классу изделий относится продукция (от 1500 eur на группу товаров 1 класса до 100.000 eur на группу товаров 3 класса). Поэтому, необходимо иметь определённые знания в данном вопросе, чтобы грамотно составить заявку на получение маркировки СЕ. Если сделать это непродуманно можно очень сильно переплатить.
Для каждого класса изделий предусмотрены свои схемы сертификации СЕ. Например, для 1 класса сам производитель может проводить испытания продукции и делать декларацию о соответствии медицинских изделий (согласно правилам и нормам ЕС), и подаётся в орган, в то время как для мед. изделий 3 класса органом проводится сложный и весьма требовательный процесс отбора образцов, испытаний и других процедур, в результате которого получить CE маркировку может только продукция наивысшего качества. Так же, чем выше класс медицинского изделий, тем больше времени займёт весь процесс получения маркировки CE. Для медицинских изделий 2а, 2б и 3 класса обязательным условием для получение CE маркировки является внедрённая и сертифицированная СМК для производителей мед. изделий ISO 13485.
Получите бесплатную консультацию
Наши специалисты помогут Вам определить,
к какому классу медицинских изделий
относится Ваша продукция
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Что такое стандарт ISO 13485?
стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий
Международный отраслевой стандарт, разработанный
Международной организацией по стандартизации ISO
ISO 13485 - это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения (начиная от производства медикаментов заканчивая наладкой медицинского оборудования). Этот стандарт был разработан Международной организацией по стандартизации ISO, членами которой являются национальные органы по стандартизации, которые представляют интересы своей страны, а также представляют ИСО в своей стране. Именно поэтому наличие актуального международного сертификата ISO 13485 фактически "открывает двери" на внутренние рынки стран-участниц этой организации. Членами ISO являются 163 страны, и в этих странах международные сертификаты признаются БЕЗОГОВОРОЧНО.
13 причин для внедрения и сертификации ISO 13485
  • Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии
  • Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей
  • Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований
  • Получение возможности для выстраивания бизнес—процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов
  • Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта
  • Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях
  • Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации
  • Стандарт ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления
  • Возможность получения СЕ маркировки для медицинских изделий согласно требованиям директив Евросоюза
  • Повышение инвестиционной привлекательности организации
  • Соблюдение национальных законодательных норм, поскольку они полностью строятся на базе международных стандартов ISO
  • Повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов
  • Возможность мониторинга работы сети поставок

ISO 13485 состоит из общих требований ISO 9001
и специфических требований для медицинской отрасли
Поскольку стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы в медицинской отрасли. К числу таких относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий. Требования стандарта ISO 13485 можно разделить на две категории. Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. При разработке ISO 13485 были исключены некоторые принципы ISO 9001, касающиеся требований непрерывного усовершенствования и удовлетворения потребителей, которые, по мнению разработчиков, не совсем подходят к использованию в такой специфической области как производство медицинской продукции. Вторая категория требований стандарта ISO 13485 — это собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Сам стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.


Кому необходимо ISO 13485?
при наличии внедрённой СМК по ISO 9001
внедрение и сертификация ISO 13485 значительно упрощается
Производители медицинских изделий и препаратов
Для абсолютно любого производителя, продукция которого используется в медицинской отрасли (от расходных материалов и мебели до сложных имплантов)
Разработчики ПО
для мед. техники
Для организаций, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники
Сервисное обслуживание медицинского оборудования
Для организаций, деятельность которых связана с сервисным обслуживанием любого медицинского оборудования и мебели (установка, наладка, калибровка, ремонт и др.)
Вовлеченные в жизненный цикл мед. изделия организации
Для организаций, вовлечённых в один или более этап жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, хранение и распространение, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий
Поставщики для производства медицинских изделий
Требования данного стандарта также должны соблюдаться поставщиками или иными внешними сторонами, предоставляющими продукцию и услуги (например, сырьё, компоненты, узлы, медицинские изделия, услуги по стерилизации, калибровке, распространению, техническому обслуживанию) организациям-производителям медицинских изделий.
Узнайте, сколько будет стоить сертификация ISO 13485
наш эксперт проведёт бесплатную предварительную оценку Вашего производства
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Другие стандарты в медицинской отрасли
С нами уже работали:
Наши реализованные проекты
Задача
Компания Ecoten (ЭКОТЕН) производит швейную ортопедическую продукцию повышенной комфортности. Для поставок своей продукции на рынок стран Евросоюза необходимо получить СЕ маркировку. Обязательным условием для успешной сертификации СЕ является сертифицированная СМК для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485.
Процесс
Прохождение аудита на производстве Ecoten (ЭКОТЕН)

Предварительный анализ и внесение изменений в организационные документы, планирование СМК.
В рамках данного этапа был проведен анализ действующей системы менеджмента качества производства медицинских изделий на предприятии.
Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы

Разработка документов СМК по ISO 13485 и доработка документов по ISO 9001. Разработка записей по ISO 13485.
Разработка Политики в области качества согласно ISO 13485, разработка целей в области качества и порядка доведения целей до работников предприятия (исполнителей). Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии.
Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации Ecoten (ЭКОТЕН) по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
Разработка стандарта предприятия по менеджменту рисков. Проведение оценки рисков, возникающих на протяжении всего цикла производства и реализации изделий медицинского назначения. Разработка специализированных документов, касающихся требований к чистоте помещений, стерилизации, персоналу, принимающему участие в производственных процессах. Определение порядка и методов прослеживаемости медицинских изделий. Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии. Выделение процессов валидации (спецпроцессов).

Внутренний аудит.
Организация обучение внутренних аудиторов по курсу, которые в дальнейшем будут проводить диагностику СМК на соответствие требованиям стандарта по ISO 13485. Разработка программы внутренних аудитов. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитов по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.

С какими трудностями столкнулись при разработке
Изменение области распространения в процессе разработки. Отсутствие технологической документации, отсутствие персонала компетентного в области систем менеджмента качества, большое разнообразие технологических процессов и производств.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Аудит.
Персонал показал очень высокую заинтересованность во внедрении СМК, и действии в соответствии с СМК. Активно шел на диалог при аудите озвучивал проблемы и предложения. Подробнее о ходе аудита

Результат
Компанией Ecoten был получен сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 международного образца
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
Отзыв компании
Ecoten (ЕКОТЕН)
Отзыв
Задача
ООО «Ассомедика» - ведущий производитель расходных медицинских материалов и дистрибьютор медицинского оборудования мировых производителей в Беларуси. Для поставок своей продукции на международный рынок и для заключения крупных сделок с партнёрами необходимо было иметь сертифицированную систему менеджмента качества для производителей медицинских изделий по стандарту ISO 13485
Процесс
Аудит СМК для производителей медицинских изделий ISO 13485
Прохождение аудита на производстве ООО "Ассомедика"

Предварительный анализ и внесение изменений в организационные документы, планирование СМК.
В рамках данного этапа был проведен анализ действующей системы менеджмента качества производства медицинских изделий на предприятии.
Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы

Разработка документов СМК по ISO 13485 и доработка документов по ISO 9001. Разработка записей по ISO 13485.
Разработка Политики в области качества согласно ISO 13485, разработка целей в области качества и порядка доведения целей до работников предприятия (исполнителей). Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии.
Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации ООО "Ассомедика" по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
Разработка стандарта предприятия по менеджменту рисков. Проведение оценки рисков, возникающих на протяжении всего цикла производства и реализации изделий медицинского назначения. Разработка специализированных документов, касающихся требований к чистоте помещений, стерилизации, персоналу, принимающему участие в производственных процессах. Определение порядка и методов прослеживаемости медицинских изделий. Согласование разработанной документации и внедрение ее на предприятии. Выделение процессов валидации (спецпроцессов).

Внутренний аудит.
Организация обучение внутренних аудиторов по курсу, которые в дальнейшем будут проводить диагностику СМК на соответствие требованиям стандарта по ISO 13485. Разработка программы внутренних аудитов. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитов по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, cоставление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.

С какими трудностями столкнулись при разработке
Большой срок согласований, рассмотрения и внедрения разработанной документации руководителями. Отсутствие какой-либо документации по валидации, аттестации оборудования для стерилизации.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Аудит.
Персонал владел документами и показал достаточно высокие знания в области СМК. На предприятии в оргструктуре выделены ответственные лица по СМК. Высокая готовность персонала к аудиту, поскольку на предприятии действует внедренная и сертифицированная СМК и периодически проводятся инспекционные и сертификационные аудиты, и персонал имеет соответствующий опыт. Подробнее о ходе аудита

Результат
Компанией ООО "Ассомедика" был получен сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 международного образца
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
Отзыв
ООО "Ассомедика"
отзыв ООО АССОМЕДИКА
Задача
Компании УП "ФИАТОС" для выхода на рынок стран Европы необходимо получить СЕ маркировку на производимую продукцию. На предприятии уже внедрена и сертифицирована СМК по стандарту ISO 9001. Для получения СЕ маркировки была необходима внедрённая и сертифицированная СМК для производителей медицинских изделий стандарта EN ISO 13485
Процесс
Обучение персонала УП "ФИАТОС" нашим экспертом

Предварительный анализ существующей в организации системы менеджмента.
В рамках данного этапа был проведен анализ действующей сертифицированной системы менеджмента качества на соответствие стандарту ISO 9001. Основная задача этапа – разработать план по внесению изменений в существующую систему менеджмента, по которой организация уже работает.
Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы

Переработка существующей документации системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485.
В рамках данного этапа были внесены изменения в существующие документы по системе менеджмента качества, а также существенно переработано руководство по качеству.
Смотреть перечень документов, который было необходимо переработать для сертификации УП "ФИАТОС" по ISO 13485

Разработка новой документации в соответствии с ISO 13485.
В рамках данного этапа были разработаны документы, которые помогают организации понимать требования ISO 13485, а также демонстрировать органу по сертификации доказательства их выполнения.
Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации УП "ФИАТОС" по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
В рамках данного этапа ключевое значение было уделено выполнению обязательных требований ISO 13485: валидации и менеджмента рисков.

Читать подробнее о менеджменте рисков и валидации спецпроцессов для УП "ФИАТОС"

Проведение семинара.
Организация изучения основных принципов современного менеджмента качества в разрезе требований ISO 13485 для руководящего состава и специалистов предприятия Обучение внутренних аудиторов по курсу "Внутренний аудит", которые в Разработка план-графика внутренних проверок. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних проверках. Осуществление проверки функционирования СМ на рабочих местах – «все, что задокументировано, должно выполняться.

Внутренний аудит.
В рамках данного этапа составлена программа проведения внутренних аудитов, которая была интегрирована в существующую программу по ISO 9001. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитов по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Аудит.
Персонал владел документами и показал достаточно высокие знания в области СМК. На предприятии выделен ответственный специалист по СМК. Высокая готовность персонала к аудиту, поскольку на предприятии действует внедренная и сертифицированная СМК и периодически проводятся инспекционные и сертификационные аудиты, и персонал имеет соответствующий опыт. Персонал и руководство активно шли на диалог при аудитах и проявляли высокую заинтересованность в улучшении СМК (в особенности руководство) и получении максимума предложений от аудитора. Подробнее о ходе аудита

Результат
Компанией УП "Фиатос" был получен сертификат EN ISO 13485 от члена сообщества IQNet (входит в NANDO). Этот сертификат признается любым органом ЕС для выдачи СЕ маркировки для III класса изделий
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
Посмотреть в реестре
официальный реестр IQNET
Задача
Научно-производственное общество с ограниченной ответственностью «СИСТЕМА» производит стоматологический инструмент. Для реализации выпускаемой продукции, а так же налаживания партнёрских отношений, заказчик из Польши попросил предоставить сертификат соответствия СМК для производителей медицинских изделий стандарта EN ISO 13485.
Процесс
Обучение персонала НПООО "СИСТЕМА" нашим экспертом

Предварительный анализ существующей в организации системы менеджмента.
В рамках данного этапа был проведен анализ деятельности предприятия на соответствие ISO 13485.
Читать подробнее об анализе и внесении изменений в документы

Разработка документов системы менеджмента качества.
Составление перечня документации СМК согласно ISO 13485 и план-графика их разработки. Разработка Политики в области качества согласно ISO 13485. Таким образом, на выходе данного этапа в организации был разработан, утвержден и введен в действие полный комплект документов системы менеджмента качества на соответствие ISO 13485.
Смотреть перечень документов, который было необходимо разработать для сертификации НПООО "СИСТЕМА" по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
В рамках данного этапа ключевое значение было уделено выполнению обязательных требований ISO 13485: валидации и менеджмента рисков.

Читать подробнее о менеджменте рисков и валидации спецпроцессов для НПООО "СИСТЕМА"

Проведение семинара.
Организация изучения основных принципов современного менеджмента качества в разрезе требований ISO 13485 для руководящего состава и специалистов предприятия Обучение внутренних аудиторов по курсу "Внутренний аудит", которые в Разработка план-графика внутренних проверок. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних проверках. Осуществление проверки функционирования СМ на рабочих местах – «все, что задокументировано, должно выполняться».

Внутренний аудит.
В рамках данного этапа составлена программа проведения внутренних аудитов, которая была интегрирована в существующую программу по ISO 9001. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитов по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Аудит.
Персонал владел документами и показал достаточно высокие знания в области СМК. Специалисты в особенности отдел технического контроля высоко компетентен в вопросах системы менеджмента. Подробнее о ходе аудита

Результат
НПООО «СИСТЕМА» получила сертификат EN ISO 13485 от органа, входящего в состав организации IQNet. В дальнейшем этот сертификат позволил подписать контракт с польскими партнёрами
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
Посмотреть в реестре
сертификат в реестре IQNET
Задача
Компания ЗАО "СТРУМ" производит стоматологический инструмент из коррозийностойких металлов (от 30 до 60 наименований). Для поставок на рынок стран Европейского Союза необходимо получить СЕ маркировку на вышеупомянутую продукцию, однако для СЕ маркировка необходима внедрённая и сертифицированная система менеджмента качества производителей медицинских изделий стандарта ISO 13485.
Процесс
Обучение персонала
ЗАО "СТРУМ" нашим экспертом

Предварительный анализ существующей в организации системы менеджмента.
В рамках данного этапа был проведен анализ деятельности предприятия и существующей документации системы менеджмента качества по ISO 9001 на соответствие ISO 13485:
1. Проведение анализа действующей системы управления качеством производства медицинских изделий на предприятии и оценка деятельности предприятия в области менеджмента качества производства медицинских изделий.
2. Уточнение организационной структуры предприятия, разработка органиграммы системы менеджмента качества и распределение ответственности и полномочий среди руководящего персонала по системе менеджмента качества производства медицинских изделий.
3. Определение, классификация, идентификация процессов (процедур), определение перечня специальных процессов и построение структуры СМК предприятия, основанной на процессном подходе и т.д.
Читать более подробно об анализе и внесении изменений в документы

Доработка документов системы менеджмента качества.
Составление перечня документации СМК согласно ISO 13485 и план-графика их разработки. Доработка Политики в области качества согласно ISO 13485.
Таким образом, на выходе данного этапа в организации был разработан, утвержден и введен в действие полный комплект документов системы менеджмента качества на соответствие ISO 13485.
Смотреть перечень документов, который было необходимо доработать для сертификации
ЗАО "СТРУМ" по ISO 13485

Менеджмент рисков и валидация спецпроцессов.
В рамках данного этапа ключевое значение было уделено выполнению обязательных требований ISO 13485: валидации и менеджмента рисков. Была собрана комиссия с участием директора, заместителя директора и проведен «мозговой штурм» по поиску и оценке рисков согласно разработанной методике, а именно:
- Проведение оценки рисков, возникающих на протяжении всего цикла производства и реализации изделий медицинского назначения.
- Выявлено, что опасности, выявленные при менеджменте рисков не превосходят по значению допустимые нормы.
После менеджмента рисков приказом по организации была назначена комиссия по валидации, проведена валидация спецпроцесса - галтовка на месте, с разработкой плана валидации.

Проведение внутреннего аудита.
В рамках данного этапа составлена программа проведения внутренних аудитов, которая была интегрирована в существующую программу по ISO 9001. Проведение внутренних проверок. Составление отчета о внутренних аудитах по ISO 13485. Устранение несоответствий, обнаруженных при внутренних аудитах.

Оценка результативности действующей на предприятии СМК.
Составление отчетов по мониторингу процессов, составление отчета по анкетированию удовлетворенности потребителей, постмаркетингу. Составление информационных листков. Составление отчетов о результативности СМК и процессов СМК ISO 13485, протоколов заседания КС.
Смотреть полный перечень разработанных документов

Результат
Компанией ЗАО "СТРУМ" был получен сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012 международного образца
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
сертификат соответствия стандарту ISO 13485:2012
Посмотреть в реестре
сертификат соответствия в реестре IQNET
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно ISO 13485
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ