Зачем нужна сертификация по стандарту GPP?
сертификат соответствия GPP признаётся во всем мире
Соблюдение
законодательных актов
Официальное подтверждение соблюдения всех законодательных актов по осуществлению розничной торговли, правильности и эффективности функционирования действующей СМК
Качество
лекарственных средств
Доказательство обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве
Увеличение объема
продаж
Повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствия увеличение объема продаж
Защита и безопасность
потребителей
GPP обеспечивает защиту и безопасность потребителей от некачественных медикаментов. Это дает потребителю уверенность в надежности покупаемых ЛС
Необходимо ли Вам GPP?
узнайте какой вариант сертификации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Схема нашей работы
на примере сертификации ООО "Ассомедика"
Шаг 1:
Оценка текущего состояния
Оценка процессов
Проведение анализа действующей системы управления качеством производства медицинских изделий на предприятии. Определение, классификация, идентификация процессов (процедур), определение перечня специальных процессов и построение СМК предприятия, основанной на процессном подходе. Анализ и оценка имеющихся на предприятии ресурсов (персонал, производственная среда, инфраструктура), а так же методов и средств управления ими. Обзор возможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих медицинских изделий.
Анализ документации
Анализ руководства по качеству согласно ISO 13485; санитарных программ; политики и целей в области качества; документации по планированию и производству безопасной продукции; документации по вспомогательным процессам.
Таблица несоответствий
В результате анализа текущего состояния предприятия состовляется подробная таблица несоответствий с полным перечнем рекомендаций по их устранению
Шаг 2:
Внедрение
Эксперты нашей компании выезжают на Ваше предприятие, изучают текущие процессы , описывают и дополняют их согласно требованиям стандарта, устраняют технические несоответствия, проводят обучение сотрудников.
По итогам проведенных работ осуществляется предварительный аудит с привлечением сторонних экспертов.
Шаг 3:
Аудит
  • Первичный аудит сертифицирующего органа в присутствии наших экспертов
  • Предварительный отчёт с выявленными несоответствиями
  • Вторичный аудит сертифицирующего органа в присутствии наших экспертов
  • Проведение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий (если имеются)
  • Составление отчёта с указанием срока для проведения корректирующих мероприятий
  • Корректирующие действия по устранению несоответствий
  • Финальный аудит – положительное решение о выдаче сертификата органом
Шаг 4:
Получение сертификата
Получение сертификата стандарта ISO 13485 с занесением Вашего предприятия в международный реестр. Выдается сертификат на русском и английском языке.
С нами уже работали:
C какими проблемами вы можете столкнуться
Наши решения для производителей медикаментов:
Стандарт GSP
Содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции.
Стандарт GSP
Стандарт GSP («Good storage practices for pharmaceuticals», Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции) содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации, при условии соблюдения всех стандартов качества. Оно тесно связано с другими руководствами (GDP, GMP, Международной Фармакопеей) и представляет собой дополнение к ним. Данное руководство предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. GSP следует использовать с учетом вида деятельности предприятия, где имеет место хранение фармацевтической продукции. Следует также соблюдать национальные и региональные требования.
Стандарт GDP
Это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств.
Стандарт GDP
Стандарт GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения. Соблюдение указанного стандарта обеспечивает: качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации. Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно получения сертификата GPP
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ