Что такое ГОСТ Р 52249?
стандарт содержит требования к производству лекарственных средств
ГОСТ Р 52249-2009 (Государственный стандарт Российской Федерации) устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.

ГОСТ Р 52249-2009 устанавливает общие требования к производству и контролю качества лекарственных средств:
  • Производство стерильных лекарственных средств;
  • Производство биологических лекарственных средств;
  • Производство радиофармацевтических препаратов;
  • Производство лекарственных средств для животных;
  • Производство медицинских газов;
  • Производство лекарственных средств из растительного сырья;
  • Производство жидкостей, кремов и мазей;
  • Производство аэрозолей для ингаляций;
  • Производство лекарственных средств для клинических исследований;
  • Производство лекарственных средств из крови и плазмы человека и другие.
Основные аспекты стандарта ГОСТ Р 52249-2009

В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:
  • Получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
  • Сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
  • Контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
  • Санитарно-гигиенические нормы;
  • Правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
  • Планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
  • Документооборот и отчетность;
  • Упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.



Зачем нужна сертификация по стандарту
ГОСТ Р 52249?
стандарт является аналогом GMP и действует на территории РФ
Требования
международных компаний
Прохождение сертификации по стандарту ГОСТ Р 52249 позволит вашей организации стать подрядчиком или партнером крупных зарубежных и отечественных игроков фармацевтического рынка, выдвигающих требование о наличии у контрагента сертифицированной системы контроля качества
Увеличение
продаж
Наличие сертификата соответствия ГОСТ Р 52249 позволяет заключать выгодные контракты, побеждая в государственных, муниципальных и коммерческих тендерах
Качество и безопасность
продукции
Сертификация по стандарту ГОСТ Р гарантирует неизменно высокое качество и безопасность продукции, так как предполагает проверку производства, контроля, хранения и транспортировки лекарственных средств
Выход на новые
рынки
Соответствие стандарту ГОСТ Р 52249 дает Вашей организации возможности выхода на новые рынки и расширение уже существующих рынков сбыта, что ведет к дополнительной прибыли
Конкурентоспособность
организации
Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 позволит вашей организации дистанцироваться от своих конкурентов благодаря позиционированию компании как ответственного участника цепи поставок фармацевтической продукции
Доверие
потребителей
Сертификация по стандарту ГОСТ Р 52249 дает возможность оценки требований потребителя и демонстрации соответствия этим требованиям и, как результат, повышение доверия клиентов к производимой продукции
Необходимо ли Вам ГОСТ Р 52249?
узнайте какой вариант сертификации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Схема нашей работы
на примере сертификации ООО "Ассомедика"
Шаг 1:
Оценка текущего состояния
Анализ действующей системы
Проведение анализа действующей системы качества производства на предприятии и оценка деятельность предприятия в части ГОСТ Р 52249. Составление программы разработки и внедрения ГОСТ Р 52249. Составление перечня документации ГОСТ Р 52249 и план-графика их разработки. Выделение и описание всех производственных процессов. Выделение аутсорсинговых процессов и разработка методики их мониторинга.
Разработка стандартов
Разработка стандарта по управлению персоналом. Аудит персонала. Разработка стандарта по управлению инфраструктурой и производственной средой. Разработка стандарта и организация работ по оценке поставщиков, входному контролю, хранению сырья, материалов, упаковки. Разработка стандарта по управлению несоответствующей продукцией. Разработка стандарта по управлению корректирующими и предупреждающими действиями. Разработка стандарта по управлению рекламационной работой на предприятии.
Шаг 2:
Внедрение
Валидация методик испытаний. Организация учета записей по контролю качества готовой продукции (протоколы, акты и т.д.). Организация учета контрольных образцов. Утверждение уполномоченного лица. Утверждение стандартного образца растительного сырья.
Анализ всевозможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих изделий медицинского назначения. Идентификация опасностей и организация оценки рисков, составление отчетов по рискам.
Шаг 3:
Организация работы
Анализ инструкций
Анализ производственных рецептур и технологических инструкций. Рекомендации (при необходимости) о доработке. Анализ инструкций по упаковыванию, протоколов производства серии, упаковывания. Рекомендации (при необходимости) о доработке.
Производственные процессы
Организация валидации производственных процессов. Разработка программы текущего испытания стабильности. Разработка стандарта по самоинспекции. Организация процесса самоинспекции. Разработка стандарта по хранению и транспортировке сырья, готовой продукции на складах. Организация учета и хранения согласно ГОСТ Р 52249.
Получение сертификата
Организация аудитов поставщиков исходного сырья растительного происхождения производителем лекарственного средства, либо по его поручению. Организация сертификации ГОСТ Р 52249.
Получение сертификата соответствия стандарту ГОСТ Р 52249
С нами уже работали:
C какими проблемами вы можете столкнуться
Вопрос — Ответ
Основное требование стандарта ГОСТ Р 52249?





Основное требование стандарта ГОСТ Р 52249?
Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.
Узнать ответ
Какие выгоды вы получаете от получения сертификата?





Какие выгоды вы получаете от получения сертификата?
Ваши выгоды от внедрения ГОСТ Р 52249 и получения сертификата:
• Снижение барьеров при выходе на зарубежные рынки.
• Доверие со стороны потребителей, заказчиков и поставщиков, обеспечивающее стабильное расширение бизнеса.
• Сведение к минимуму рисков, связанных с возникновением претензий со стороны заказчиков, партнеров и потребителей.
• Рост прибыли благодаря наращиванию базы клиентов, повышению производительности, эффективному контролю производственных рисков, постоянному совершенствованию процессов управления и контроля качества при стабильном снижении объемов отходов и показателей дефектов выпускаемой продукции.
• Возможность обеспечить приток инвестиций.
• Увеличение рыночной стоимости компании.
• Уменьшение процентной ставки при заключении договоров страхования.
Узнать ответ
Другие стандарты в медицинской отрасли
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно получения сертификата ГОСТ Р 52249
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ