Что такое Директива 90/385/ЕEС?
Директива 90/385/ЕЕС на активные медицинские имплантируемые устройства (английское название - Active implantable medical devices Directive) распространяется на активные имплантаты, как например вживляемые кардиостимуляторы или насосы, снабжающие лекарственными средствами организм, работающие от аккумуляторных батарей.
В общем случае Директива 90/385/ЕЕС подробно указывает основные требования, которые должны выполняться вами как производителем, импортером или дистрибьютором, чтобы вы имели возможность наносить СЕ маркировку.

Определение "Активные имплантируемые медицинские устройства" Директива определяет как:
  • Активный медицинский прибор - это любой медицинский прибор, использующий для своей работы источники электроэнергии или любые источники энергии, отличные от тех, которые непосредственно генерируются человеческим телом или силой тяжести;
  • Активный имплантируемый медицинский прибор - это любой активный медицинский прибор, который предназначен для полного или частичного ввода, хирургическим путем или в виде лекарства, в человеческое тело или при медицинском вмешательстве – в естественные отверстия, и которые предназначены, чтобы остаться после этой процедуры.
К медицинским устройствам предъявляются следующие требования:
  • Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при имплантации при установленных условиях и назначениях, их применение не подвергало риску клиническое состояние или безопасность пациентов;
  • Приборы должны иметь характеристики, предусмотренные изготовителем, т.е. они должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы соответствовать одной или нескольким функциям, указанным в Статье 1 (2) (a), которые относятся к ним;
  • Характеристики и функциональные свойства прибора не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда клиническое состояние и безопасность пациентов и, возможно, других лиц, подвергаются риску в течение срока службы прибора;
  • Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства не ухудшались в условиях хранения и транспортировки, предусмотренных изготовителем;
  • Любые побочные влияния или нежелательные условия должны составлять допустимые риски, оцененные по отношению к предусмотренным функциональным свойствам.



Зачем нужно подтверждать соответствие требованиям Директивы 90/385/EEC?
Требование
законодательства
В соответствии с действующим законодательством Европейского союза,выполнение требований Директивы 90/385/EEC для производителей активных медицинских имплантируемых устройств является обязательным
Выход на
новые рынки
После подтверждения соответствия требованиям Директивы 90/385/EEC, Вы получаете право наносить на свою продукцию CE маркировку, которая необходима для реализации медицинских устройств, предназначенных для полного или частичного ввода, хирургическим путем или в виде лекарства, в странах Европейского союза
Качество и безопасность
продукции
Получение СЕ маркировки гарантирует качество и безопасность продукции потребителем, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории стран Европейского союза
Увеличение
продаж
Нанесение СЕ маркировки на Вашу продукцию повышает имидж и конкурентоспособность организации на внешнем рынке, что позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, и тем самым увеличивать объем продаж
Необходимо ли Вам получение СЕ маркировки?
узнайте какой вариант регистрации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
С нами уже работали:
C какими проблемами вы можете столкнуться
Вопрос — Ответ
Зачем необходима Директива 90/385/EEC?





Зачем необходима Директива 90/385/EEC?
Директива Нового Подхода 90/385/ЕЕС призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественных или небезопасных активных медицинских имплантируемых устройств. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию игрушек, а также надлежащему использованию и контролем.
Директива охватывает широкий ряд аспектов, обеспечивающих отсутствие риска получения ребенком тех или иных травм или повреждений при использовании активных медицинских имплантируемых устройств. Эта европейская директива также совершенствует существующие правила размещения активных медицинских имплантируемых устройств, которые были произведены или импортированы в Европейский Союз.
Узнать ответ
Необходимо ли привлекать уполномоченный орган?





Необходимо ли привлекать уполномоченный орган?
Для всех активных имплантируемых медицинских устройств, участие уполномоченного нотифицированного органа является обязательным. Уполномоченный орган проверяет, в большинстве случаев, как управляется внедренной производителем системой качество производства медицинского оборудования, а также его проверяется соответствие необходимым требованиям. Производитель также может выбрать другой способ оценки соответствия. При котором уполномоченный орган проверяет один тип продукции на соответствие основным требованиям Директивы и применимых стандартов, а в результате и соответствие "конечной" продукции с проверенным образцом. В обоих случаях клиническая оценка продукции должна быть частью документов, которые производитель подает в уполномоченный орган для оценки.
Узнать ответ
С учетом каких требований Директивы должны разрабатываться устройства?





С учетом каких требований Директивы должны разрабатываться устройства?
Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы устранить или минимизировать по мере возможности:
- риск физической травмы, связанной с физическими, в т.ч. размерными, характеристиками приборов,
- риски, связанные с использованием источников энергии, в конкретном случае использования электричества, связанные с изоляцией, токами утечки и перегревом приборов,
- риски, связанные с предполагаемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатические разряды, давление или колебание давления и ускорение,
- риски, связанные с лечением, в частности, при использовании дефибрилляторов или высокочастотного хирургического оборудования,
- риски, которые возникают, когда техническое обслуживание и калибровка невозможны, включая:
- чрезмерное увеличение токов утечки,
- старение используемых материалов,
- повышенное количество тепла, генерируемого прибором,
- пониженная точность любого измерения или механизма контроля.
Узнать ответ
Другие стандарты в медицинской отрасли
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно подтверждения
соответствия требованиям Директивы ЕС 90/385/EЕС
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ